粒度對原料藥性能的影響

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原料藥的市場情況一覽 醫(yī)藥行業(yè)分為醫(yī)藥制造和醫(yī)藥商業(yè)，醫(yī)藥制造業(yè)細分為化學原料藥制造、化學制劑制造、中成藥制造、中藥飲片加工、生物生化制品制造以及衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造等類別。其中，化學原料藥制造、化學制劑制造屬于化學制藥行業(yè)。 化學制藥行業(yè)是基礎化工行業(yè)、精細化工行業(yè)的下游產(chǎn)業(yè)。完整的化學制藥生產(chǎn)價值鏈由基礎化工原料、醫(yī)藥中間體、化學原料藥和化學制劑等生產(chǎn)環(huán)節(jié)構成。其中，化學原料藥是用于生產(chǎn)化學制劑的主要原材料，主要通過化學合成所制備的藥物活性成份，但病人尚無法直接使用，仍需經(jīng)進一步加工制成藥品，即制劑。 2012年醫(yī)藥制造業(yè)整體的銷售收入同比增長19.27%，利潤總額同比增長16.83%。雖然行業(yè)收入和利潤同比增速與2011年同期相比有所放緩，但增長態(tài)勢依然較為穩(wěn)健。化學原料藥銷售收入同比增長13.03%，利潤總額同比上升6.59%，且2012年下半年原料藥同比增速有所回升。2013年也有望維持溫和增長的態(tài)勢。 在全球原料藥市場中，除專利原料藥形成一定壟斷性質的供需結構外，化學原料藥市場是一個完全競爭市場。同時，隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、仿制藥消費比例的上升以及原料藥生產(chǎn)格局的轉移，國際制劑廠商越來越多的采取原料藥外包生產(chǎn)，即從發(fā)展中國家原料藥廠商和制劑廠商采購生產(chǎn)所需的原料藥。在全球原料藥市場上述趨勢影響下，以中國、印度、巴西和俄羅斯為代表的新興市場中越來越多的原料藥和制劑廠商參與國際原料藥供求體系。作為全球最大的原料藥生產(chǎn)與出口國，中國原料藥企業(yè)不但隨時面對來自國內(nèi)其他企業(yè)的競爭，而且還承受國外特別是印度原料藥企業(yè)同類產(chǎn)品競爭的壓力，其所面臨的市場化程度不斷提高，競爭也日趨激烈。 原料藥生產(chǎn)中對粒度的要求 藥物在人體內(nèi)的吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經(jīng)過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數(shù)小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產(chǎn)生明顯的不良反應，維持藥效的時間也將縮短，在這種情況下，制劑中藥物的溶出速率應予以控制。 藥物在溶劑中溶解的速度與程度用溶出度來表示，片劑是口服制劑中一種常用劑型，其溶出度與原料、輔料，處方組成、粒度分布、顆粒硬度、工藝條件等密切相關。在原料藥的生產(chǎn)中，粒度是其一項不可或缺的指標。根據(jù)不同的片劑溶出度的要求，原料藥的粒度應該控制在不同的粒度段，以達到藥效最大化。 激光粒度儀在生產(chǎn)中的應用 濟南濟群醫(yī)藥科技有限公司是濟南市高新區(qū)“5150人才引進”企業(yè)，是以高科技為主導的現(xiàn)代企業(yè)，是一家專業(yè)從事新藥研發(fā)、技術轉讓、技術咨詢的現(xiàn)代化高科技企業(yè)。公司董事長蘇賢斌，為劍橋大學有機化學博士；長期從事有機合成方法學、天然產(chǎn)物全合成、化學生物學與新藥創(chuàng)制的研究，具有堅實的學術研究背景與比較豐富的研究經(jīng)驗；在國際核心化學期刊發(fā)表SCI論文十余篇。該公司在原料藥的研發(fā)中使用濟南微納公司生產(chǎn)的Winner3003干法激光粒度儀對原料藥的粒度進行了控制，從而控制了所研制的片劑的溶出度，保證了藥效的最大化。

四、激光粒度儀的應用前景

 

激光衍射法是當前最先進的粒度分析方法，顆粒通過激光束時，每一個顆粒的散射光并行的照亮設置在不同散射角的探測器上，探測器的光能強弱行程散射譜，計算機將散射譜反演為粒度分布，就是我們所需的顆粒的粒度分布。前一過程是為了獲得顆粒群的散射譜，信息是以光速并行傳輸?shù)模袦y試快；后一過程是以MIE散射理論為基礎，由計算機以數(shù)字方式串行完成，所以測試準確。

醫(yī)藥行業(yè)包括醫(yī)藥制造和醫(yī)藥商業(yè)，整體處于一個行業(yè)上揚的階段，行業(yè)保持持續(xù)增長的態(tài)勢，2012年行業(yè)利潤率持續(xù)增長。激光粒度儀以其優(yōu)良的性能簡便的操作將會在醫(yī)藥行業(yè)得到更加廣泛的應用。